TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017；CNS17025：2018
簡述： :
1.91年10月通過認證 (認可編號 0853)，95年2月10日取得財團法人認證基金會ISO17025實驗室認證展延，認證有效期間95年2月10日至98年2月9日止。
2.95年10月4日通過財團法人全國認證基金會(TAF)之實驗室認證依據改版審核及評鑑，並獲頒新版證書。實驗室認證依據由原ISO/IEC 17025：1999 改版為ISO/IEC 17025 ：2005。
3.98年認證有效期限，順利展延至101年10月20日。
4.101年增項兩項，包括白點病病毒及嘉魶虹彩病毒核酸聚合酶鏈反應檢測，均獲通過。另三項順利展延至105年2月25日。
5.102年增項兩項，包括錦鯉?疹病毒與神經壞死病毒核酸聚合酶鏈反應檢測，均獲通過。
6.103年增項兩項，包括奧爾森派金蟲及鯉魚春季毒血症病毒核酸聚合酶鏈反應檢測，均獲通過。
7.105年8月通過展延評核，展延至108年8月1日。
8.108年10月延展認證，並將認證依據由原ISO/IEC 17025：2005 改版為ISO/IEC 17025 ：2017。認證有效期間109年2月17日至112年2月16日止。
認證項目：
1.分枝桿菌(抗酸染色)鑑定
2.沙門氏桿菌鑑定
3.牛布氏桿菌病血清抗體檢驗
4.白點病病毒核酸檢測
5.嘉鱲虹彩病毒核酸檢測
6.錦鯉疱疹病毒核酸檢測
7.神經壞死病毒核酸檢測
8.奧爾森派金蟲核酸檢測
9.鯉魚春季毒血症病毒核酸檢測。
- 實驗室主管：林育如研究員兼組長
- 品質負責人：黃春申 助理研究員
- 技術負責人：吳介豪 、官南綾、陳怡彣及黃琦新助理研究員
認證編號：0853
到期日：112.2.16
生物研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表
生物研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 測試件要求 |
|---|
沙門氏桿菌鑑定 | 1.細菌純化 2.生化試驗 3.本體抗血清試驗 4.鞭毛血清試驗 | 菌株 | 1.菌株以棉棒保存，三層包裝後常溫運送。 2.人員親送。 |
分枝桿菌鑑定 | 1.製備細菌塗抹片 2.碳酸品紅液染色 3.酸性酒精退色 4.甲基藍複染色及鏡檢 | 菌株 | 1.菌株以培養基三層包裝後常溫運送。 2.動物組織以三層包裝後4-8℃運輸。 3.人員親送。 |
牛布氏桿菌病血清抗體檢驗 | 1.血清前處理 2.玫瑰苯試驗 3.補體結合試驗 | 牛科動物血清 | 1.每件樣本容量至少0.3ml。 2.不可溶血。 3.以三層包裝後4-8℃運輸。 |
神經壞死病毒核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.RNA萃取 3.RT-PCR檢驗 4.電泳判讀 | 魚體臟器 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
嘉鱲虹彩病毒核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 | 魚體臟器 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
錦鯉疱疹病毒核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 | 魚體臟器 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
鯉魚春季毒血症病毒核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.RNA萃取 3.RT-PCR檢驗 4.電泳判讀 | 魚體臟器 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
白點病病毒核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 | 蝦體臟器 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
奧爾森派金蟲核酸檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 | 軟體動物 | 1.儲存容器外包裝須有可辨識封條，內包裝塑膠袋不可破損或滲漏。包裝內須附檢驗申請單，且申請內容須與送檢內容相符。 2.採檢活體動物送達本所時，動物不得死亡；採檢臟器組織須以冷藏或冷凍方式運送，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 3.送檢動物隻數至少30隻或組織臟器總重至少1.2克。 |
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017；CNS17025：2018
簡述：1.新城病之血球凝集抑制試驗等4項於91年10月通過認證（認可編號0854）。
2.96年7月通過狂犬病直接免疫螢光抗體染色法認證，同時通過財團法人全國認證基金會(TAF)之實驗室認證依據改版審核及評鑑，實驗室認證依據由原ISO/IEC 17025：1999改版為ISO/IEC 17025：2005。
3.100年7月通過新增認證項目「牛海綿狀腦病酵素連結免疫吸附法」。
4.103年6月24日通過3項新增認證項目，包括「禽流感病毒雞隻靜脈接種致病指數試驗」、「禽流感病毒雞隻接種死亡率試驗」及「高病原性禽流感病毒核酸檢驗」。
5.107年2月27日通過新增認證項目「牛流行熱中和抗體檢驗」。
6.108年10月18日認證依據由原ISO/IEC 17025：2005改版為ISO/IEC 17025：2017與CNS17025：2018。
7.111年12月7日通過延展認證，有效期限至114年12月6日。
認證項目：
1.家禽流行性感冒血球凝集試驗
2.家禽流行性感冒血球凝集抑制試驗
3.新城病之血球凝集試驗
4.新城病之血球凝集抑制試驗
5.狂犬病病毒抗原檢測－直接免疫螢光抗體染色法
6.牛海綿腦狀病酵素連結免疫吸附法
7.禽流感病毒雞隻靜脈接種致病指數試驗
8.禽流感病毒雞隻接種死亡率試驗
9.高病原性禽流感病毒核酸檢驗
- 實驗室主管：李璠研究員兼組長
- 品質負責人：陳燕萍副研究員
- 報告簽署人：丁履紉副研究員、凃央昌助理研究員、許偉誠助理研究員、胡書佳助理研究員、陳彥彣助理研究員、陳麗璇助理研究員、劉玉彬副研究員、李婉甄助理研究員。
認證編號：0854
到期日：114.12.06
疫學研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表
疫學研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 測試件要求 |
|---|
牛流行熱中和抗體檢驗 | 牛流行熱中和抗體檢驗 (WI-E-12) | 牛血清
| 1.檢體採樣後至送達本所期間，請冷藏保存( 2-8°C ) ,並於48小時內送達以維持檢體品質，若配送至本所時間超過48小時，請冷凍保存(-20°C或更低溫) ,並避免反覆冷凍、解凍。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.不得有肉眼可視之異物。 4.檢體要求：血清體積至少150μL。 |
家禽流行性感冒血球凝集試驗 | 家禽流行性感冒血球凝集抑制檢驗 (WI-E-02) | 家禽流行性感冒抗原液 | 1.分離之家禽流行性感冒病毒液，或以其備製之抗原液，需冷凍保存。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.檢體要求：體積至少100μL。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
新城病血球凝集試驗 | 新城病血球凝集抑制檢驗 (WI-E-01) | 新城病抗原液 | 1.分離之新城病病毒液，或以其備製之抗原液，需冷凍保存。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.檢體要求：體積至少100μL。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
家禽流行性感冒血球凝集抑制試驗 | 家禽流行性感冒血球凝集抑制檢驗 (WI-E-02) | 禽類血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少500μL。 |
新城病血球凝集抑制試驗 | 新城病血球凝集抑制檢驗 (WI-E-01) | 禽類血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少500μL。 |
狂犬病病毒抗原檢測-- 直接免疫螢光抗體染色法 | 狂犬病直接免疫螢光抗體染色法 (WI-E-05) | 溫血動物腦組織 | 1.以冷藏或冷凍方式運送。 2.儲存容器不可破損。 3.不得有肉眼可視之異物。 |
牛海綿狀腦病酵素連結免疫吸附試驗 | 牛海綿狀腦病酵素連結免疫吸附法 (WI-E-07) | 反芻動物腦閂組織 | 1.以冷藏或冷凍方式運送。 2.儲存容器不可破損。 3.不得有肉眼可視之異物。 |
家禽流行性感冒病毒雞隻靜脈接種致病指數試驗 | 家禽流行性感冒病毒雞隻靜脈接種致病指數試驗 (WI-E-09) | 家禽流行性感冒病毒 | 家禽流行性感冒病毒經雞胚胎蛋增殖取之尿囊液，以血球凝集試驗方法測定病毒之HA力價，HA力價需大於1:16以上方可進行本試驗，冷藏或冷凍方式運送。 |
家禽流行性感冒病毒雞隻接種死亡率試驗 | 家禽流行性感冒病毒雞隻接種死亡率試驗工作指導書 (WI-E-10） | 家禽流行性感冒病毒 | 家禽流行性感冒病毒經雞胚胎蛋增殖取之尿囊液，以血球凝集試驗方法測定病毒之HA力價，HA力價需大於1:16以上方可進行本試驗，冷藏或冷凍方式運送。 |
高病原性家禽流行性感冒病毒核酸檢驗 | 高病原性家禽流行性感冒病毒核酸檢驗工作指導書 (WI-E-08) | 組織臟器或拭子等檢體 | 1.以冷藏或冷凍方式運送。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.不得有肉眼可視之異物。 |
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017(CNS 17025：2018)
簡述：1.91年10月通過豬瘟及口蹄疫中和抗體試驗ISO 17025實驗室初次認證 (認可編號：0855)。
2.95年3月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室延展認證。
3.96年5月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室監督評鑑。
4.97年6月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室增項認證(豬假性狂犬病中和抗體試驗)。
5.98年7月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室異動申請及延展認證，有效期間於98年07月09日至101年07月08日止。
6.99年12月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室監督評鑑及異動申請認證。
7.101年7月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室異動申請、增項認證及延展認證，共有口蹄疫中和抗體試驗、豬瘟抗體試驗、豬假性狂犬病中和抗體試驗、口蹄疫非結構蛋白抗體試驗等四項認證，有效期間於101年07月30日至104年07月29日止。
8.102年12月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室異動申請、增項認證，共有口蹄疫病毒分離試驗、口蹄疫病毒反轉錄聚合?鏈反應試驗、口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法試驗等三項認證，有效期間於101年07月30日至104年07月29日止。
9.103年4月通過TAF - ISO / IEC 17025 2005實驗室監督評鑑及異動申請認證。
10.104年6月15日通過TAF - ISO / IEC 17025 2005 延展認證評鑑，認可項目包括口蹄疫(O型)中和抗體試驗、豬瘟中和抗體試驗、豬假性狂犬病中和抗體試驗、口蹄疫非結構蛋白抗體試驗、口蹄疫病毒分離試驗、口蹄疫病毒反轉錄聚合?鏈反應試驗、口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法試驗、豬瘟病毒分離試驗等八項，認證期間為104年10月5日至107年10月4日止。
11.105年12月23日通過TAF – ISO / IEC 17025 2005增列認證評鑑，認可項目包括口蹄疫(O型)中和抗體試驗、豬瘟中和抗體試驗、豬假性狂犬病中和抗體試驗、口蹄疫非結構蛋白抗體試驗、口蹄疫病毒分離試驗、口蹄疫病毒反轉錄聚合酶鏈反應試驗、口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法試驗、豬瘟病毒分離試驗、豬瘟病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗等九項，認證期間為104年10月5日至107年10月4日止。
12.106年12月通過實驗室監督評鑑、ILAC-MRA組合標記使用、實驗室主管及報告簽署人等異動認證。
13.107年2月通過實驗室主管異動認證。
14.107年6月通過報告簽署人異動認證。
15.107年12月3日通過機關首長、實驗室主管、報告簽署人等異動認證。
16.108年3月28日通過TAF – ISO / IEC 17025 2017延展及增列認證評鑑，認可項目包括口蹄疫(O型)中和抗體試驗、豬瘟中和抗體試驗、豬假性狂犬病中和抗體試驗、口蹄疫非結構蛋白抗體試驗、口蹄疫病毒分離試驗、口蹄疫病毒反轉錄聚合酶鏈反應試驗、口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法試驗、豬瘟病毒分離試驗、豬瘟病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗及非洲豬瘟病毒定量聚合酶鏈反應試驗等十項，認證期間為108年3月28日至111年3月27日止。
17.109年10月20日通過TAF - ISO / IEC 17025 2017監督及增列認證評鑑(口蹄疫病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗)。
18.110年4月23日通過TAF - ISO / IEC 17025:2017(CNS 17025:2018)監督及報告簽署人變更認證評鑑。
19.110年11月29日通過TAF - ISO / IEC 17025:2017(CNS 17025:2018)報告簽署人變更認證評鑑。
20. 111年6月29日通過延展及增列認證評鑑，有效期限至114年6月28日。
認證項目：
1.口蹄疫(O型)中和抗體試驗
2.豬瘟中和抗體試驗
3.豬假性狂犬病中和抗體試驗
4.口蹄疫非結構蛋白抗體試驗
5.口蹄疫病毒分離試驗
6.口蹄疫病毒反轉錄聚合酶鏈反應試驗
7.口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法檢驗
8.豬瘟病毒分離試驗
9.豬瘟病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗
10.非洲豬瘟病毒即時聚合酶鏈反應試驗
11.口蹄疫病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗
12.非洲豬瘟病毒分離試驗
認證編號：0855
到期日：114.06.28
豬瘟研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表
豬瘟研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 測試件要求 |
|---|
口蹄疫(O型)中和抗體試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH) 3.1.8章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 動物血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3 天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少 500μL。 |
豬瘟中和抗體試驗 | 豬瘟中和抗體檢驗工作指導書(WI-HC-02)及參考世界動物衛生組織(WOAH)，3.9.3章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 動物血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3 天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少 500μL。 |
豬假性狂犬病中和抗體試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH)，3.1.2章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 動物血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3 天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少 500μL。 |
口蹄疫非結構蛋白抗體試驗 | 口蹄疫非結構性蛋白抗體檢驗工作指導書(WI-HC-09) | 偶蹄類動物血清 | 1.採樣後需冷藏保存(2-8℃)，並於3天內低溫運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.每支血清體積至少500μL。 |
口蹄疫病毒反轉錄聚合酶鏈反應試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH)，3.1.8章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 上皮組織、水疱液, 咽喉液或口腔拭子等檢體病材及病毒培養液 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗。 5. 至少檢體採樣量：水疱液抽取 1 mL以上、組織檢體10g。 6.病材 (拭子，痂皮之保存液) 須控制 pH值於7.2±0.2 最理想。 |
口蹄疫病毒酵素連結免疫吸附法試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH)，3.1.8章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 上皮組織、水疱液等檢體病材及病毒培養液 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗。 5.至少檢體採樣量：水疱液抽取 1 mL以上、組織檢體10g。 6.病材 (拭子，痂皮之保存液) 須控制 pH值於7.2±0.2 最理想。 |
口蹄疫病毒分離試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH)，3.1.8章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 上皮組織、水疱液,咽喉液或口腔拭子等檢體病材 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗。 5.至少檢體採樣量：水疱液抽取 1 mL以上、組織檢體10g。 6.病材 (拭子，痂皮之保存液) 須控制 pH值於7.2±0.2 最理想。 |
豬瘟病毒分離試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH)，3.9.3章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 扁桃體、脾、腎、迴腸或淋巴結等檢體病材 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗。 5.至少檢體採樣量：組織檢體10g。 |
非洲豬瘟病毒分離試驗 | 非洲豬瘟病毒分離檢驗工作指導書(WI-HC-18) | 臟器組織(脾臟、淋巴結、扁桃腺及腎臟)及含EDTA抗凝血等檢體 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗。 5.至少檢體採樣量：全血1mL; 組織檢體10g。 |
豬瘟病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗 | 豬瘟病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應檢驗工作指導書(WI-HC-14)及參考世界動物衛生組織(WOAH)，3.9.3章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 臟器組織、血清或口腔拭子等檢體病材及病毒培養液 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.至少檢體採樣量：血清1mL;組織檢體10g。 |
口蹄疫病毒即時反轉錄聚合酶鏈反應試驗 | 世界動物衛生組織(WOAH) 3.1.8章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 臟器組織及血清或口腔拭子等檢體病材及病毒培養液 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.至少檢體採樣量：血清1mL;組織檢體10g。 6.病材 (拭子，痂皮之保存液) 須控制 pH值於7.2±0.2 最理想。 |
非洲豬瘟病毒即時聚合酶鏈反應試驗 | 非洲豬瘟病毒即時聚合酶鏈反應檢驗工作指導書(WI-HC-16)及參考世界動物衛生組織 (WOAH) 3.9.1章，陸生動物診斷試驗及疫苗手冊 | 臟器組織及血清或口腔拭子等檢體病材及病毒培養液 | 1.採樣後以冷藏或冷凍方式運送。 2.文件或檢體資料齊全且相符。 3.儲存容器不可破損或滲漏。 4.不得有肉眼可視之異物、腐敗或嚴重溶血。 5.至少檢體採樣量：血清1mL;組織檢體10g。 |
4.製劑組
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017；CNS 17025：2018
簡述：
本組動物用生物藥品乾燥兔化豬瘟毒種毒及乾燥兔化豬瘟疫苗之無菌試驗、認定試驗、病毒含量試驗、假性狂犬病病毒迷入否定試驗等8項，已於91年10月1日取得認證（實驗室認可編號：0856）。109年6月17日通過延展認證，且認證依據由原ISO/IEC 17025：2005改版為ISO/IEC 17025：2017；CNS 17025：2018，有效期限至112年6月16日。
認證項目：
1.乾燥兔化豬瘟毒種毒無菌試驗
2.乾燥兔化豬瘟疫苗無菌試驗
3.乾燥兔化豬瘟毒種毒認定試驗
4.乾燥兔化豬瘟疫苗認定試驗
5.乾燥兔化豬瘟毒種毒病毒含量測試
6.乾燥兔化豬瘟疫苗病毒含量測試
7.乾燥兔化豬瘟毒種毒假性狂犬病毒迷入否定試驗
8.乾燥兔化豬瘟疫苗假性狂犬病毒迷入否定試驗
- 實驗室主管:張家宜 研究員兼組長。
技術負責人:謝政橘 副研究員。
- 品質負責人：謝政橘 副研究員。
認證編號：0856
到期日：112.06.16
製劑研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表
製劑研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 測試件要求 |
|---|
乾燥兔化豬瘟毒種毒-無菌試驗 | 乾燥兔化豬瘟毒種毒、乾燥兔化豬瘟疫苗無菌試驗工作指導書（WI-M -06） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟毒種毒） | 1.本所生產之動物藥製第2688號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟毒種毒-病毒含量試驗（家兔感染力價試驗） | 乾燥兔化豬瘟毒種毒病毒含量檢驗工作指導書（WI-M-01） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟毒種毒） | 1.本所生產之動物藥製第2688號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟毒種毒-假性狂犬病毒迷入否定試驗 | 乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟毒種毒假性狂犬病毒迷入否定檢驗工作指導書（WI-M-03） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟毒種毒） | 1.本所生產之動物藥製第2688號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟毒種毒-認定試驗 | 乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟毒種毒認定試驗工作指導書（WI-M -04） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟毒種毒） | 1.本所生產之動物藥製第2688號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟疫苗-無菌試驗 | 乾燥兔化豬瘟毒種毒、乾燥兔化豬瘟疫苗無菌試驗工作指導書（WI-M -06） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟疫苗） | 1.本所生產之動物藥製第6011號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟疫苗-病毒含量試驗（家兔感染力價試驗） | 乾燥兔化豬瘟疫苗病毒含量檢驗工作指導書（WI-M-02） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟疫苗） | 1.本所生產之動物藥製第6011號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟疫苗-假性狂犬病毒迷入否定試驗 | 乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟毒種毒假性狂犬病毒迷入否定檢驗工作指導書（WI-M-03） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟疫苗） | 1.本所生產之動物藥製第6011號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
乾燥兔化豬瘟疫苗-認定試驗 | 乾燥兔化豬瘟疫苗及乾燥兔化豬瘟毒種毒認定試驗工作指導書（WI-M -04） | 動物用生物藥品（乾燥兔化豬瘟疫苗） | 1.本所生產之動物藥製第6011號動物用藥品。 2.儲存容器不可破損或滲漏。 3.冷藏保存（2-8℃）。 4.本試驗項目僅對內部服務。 |
5.化檢系
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2005
簡述：
1.本系於89年2月24日取得中華民國實驗室認証委員會化學測試領域之實驗室認証，認可實驗室編號0610。
2.92年5月30日、95年9月7日、99年1月26日、101年12月25日和105年3月2日分別通過 5次延展認證。認證有效期間至108年3月1日。
3.96年12月28日通過增項認證項目愛滅蟲注射液。
4.101年3月20日增加認證項目3項（第12、13、14項）通過。
5.103年9月29日通過增項認證項目氟甲磺氯黴素口服液劑。
6.93年1月1日起中華民國實驗室認證體系正式更名為「財團法人全國認證基金會」，承續原來之業務，本系自95年2月起用TAF認證標誌，目前持續發證中。
7.105年3月2日實驗室延展與增項認證評鑑，再次完成通過增項認證1項(妥曲珠利口服液劑) ，並同時宣告放棄認證1項(含氯黴素之注射及懸浮注射液)。
8.106年7月31日辦理完成年度監督評鑑。
9.108年1月31日通過第6次延展認證，並同時宣告放棄認證1項(含迪皮質醇之針劑)，認證項目共計15項。認證有效期間至111年3月1日。
10.109年10月13日通過ISO/IEC 17025:2017新版異動及監督評鑑。
認證項目：
1.含丙酮特安皮質醇之針劑
2.含安默西林之治療用散劑
3.含培尼皮質醇之針劑
4.含脫氧羥四環素之治療用散劑
5.含雪華力新之治療用散劑
6.補助飼料之維生素E
7.豬飼料中之硝基夫喃
8.豬飼料中之卡巴得
9.豬飼料中之富來頓
10.愛滅蟲注射液
11.氟甲磺氯黴素治療用散劑
12.氟滅菌治療用散劑
13.愛滅蟲治療用散劑
14.氟甲磺氯黴素口服液劑
15.妥曲珠利口服液劑
- 實驗室主管： 林文華 副研究員兼系主任
- 品質負責人： 詹勳隆 助理研究員
- 技術負責人： 陳玉林 助理研究員、陳昱憲 助理研究員
認證編號：0610
到期日：111.03.01
6.生檢系
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017；CNS 17025：2018
簡述
1.本系於93年7月19日取得中華民國實驗室認証委員會生物測試領域之實驗室認証，認可實驗室編號1243。
2.配合中華民國實驗室認證體系自93年1月1日正式更名為「財團法人全國認證基金會」，承續原來之業務，本系自95年2月起用TAF認證標誌，目前持續發證中。
3.93年7月19日通過中華民國實驗室認證體系（CNLA）生物測試領域認證。
4.96年9月19日通過第一次展延認證，同時通過TAF之實驗室認證依據由原ISO/IEC 17025：1999改版為ISO/IEC 17025：2005之審核，未來將繼續推動其他重要業務之認證。
5.99年10月19日通過第二次展延認證及增項認證（認證項目第4項），101年6月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。
6.102年8月20日通過第三次延展認證，認證有效期間至105年10月18日。
7.104年5月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。
8.105年10月通過財團法人全國認證基金會第四次展延評鑑，認證有效期間至109年1月15日。同時也導入實驗室生物風險管理規範，並於同年12月獲得衛福部疾病管制署頒發之楷模獎。
9.107年8月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。
10.109年1月10日通過財團法人全國認證基金會之實驗室認證，認證依據由原ISO/IEC 17025：2005改版為ISO/IEC 17025：2017（CNS 17025：2018），認證有效期間至112年1月15日。
認證項目：
1.乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗。
2.假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗。
3.雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗
4.口蹄疫不活化疫苗血清中和抗體試驗
- 實驗室主管：柯依廷 副研究員兼系主任
- 品質負責人：陳炳義 助理研究員
- 技術管理階層：蔡任桓 助理研究員、張家嘉 助理研究員、朱巧倩 助理研究員
認證編號：1243
到期日：112.1.15
檢定分所生檢系通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 符合性聲明 |
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乾燥豬丹毒活菌苗活菌數試驗 | 1.QP-B-18乾燥豬丹毒活菌疫苗生菌數試驗標準作業程序書 2.QP-B-19乾燥豬丹毒活菌苗生菌數量測不確定度評估標準作業程序書 | 乾燥豬丹毒活菌疫苗 | 1.試驗結果納入擴充不確定度後，每毫升須含有1億以上之豬丹毒活菌 2.擴充不確定度（95%信賴水準，k=2）：0.012（log值） |
假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗 | 1.QP-B-20假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗標準作業程序書 | 假性狂犬病活毒疫苗 | 每劑量須含有1.0E+5.0 TCID50以上病毒 |
雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗 | 1.QP-B-21雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗標準作業程序書 2.OIE Terrestrial Manual, Chapter 3.3.14. | 雞產卵下降症不活化疫苗免疫雞血清 | 血球凝集抑制抗體幾何平均值須達20倍以上 |
口蹄疫不活化疫苗血清中和抗體試驗 | 1.QP-B-37口蹄疫不活化疫苗血清中和抗體試驗標準業程序 2.OIE Terrestrial Manual, Chapter 3.1.8. | 口蹄疫不活化疫苗免疫豬血清 | 中和抗體幾何平均值須達32倍以上 |
7.生物研究組水生動物實驗室
TAF實驗室認證
認證依據：ISO/IEC 17025：2017；CNS17025：2018
簡述：
1.本組位屏東農科園區內水生動物實驗室於 105 年 5 月通過取得財團法人全國認證基金會 ISO/IEC 17025:2005 實驗室初次認證 (認可編號3202), 認證有效期間 105 年 5 月 12 日至 108 年 5 月 11 日止。認證項目包括水生甲殼類白點病病毒核酸檢測試驗及魚類錦鯉疱疹病毒核酸檢測試驗兩項。
2.106 年 10 月增項兩項,包括魚類神經壞死病毒核酸檢測及嘉鱲虹彩病毒病核酸檢測,均獲通過。
3.實驗室認證依據由原 ISO/IEC 17025:2005 改版為 ISO/IEC 17025:2017。108 年 11 月 7 日獲得上述 4 項檢測試驗延展認證,認證有效期間 105 年 5 月 12 日至 111 年 10 月 17 日止。
4. 111 年 9 月通過取得財團法人全國認證基金會 ISO/IEC 17025:2017 延展認證,認證有效期間 111 年 10 月 18 日至 114 年 10 月 17 日止。認證項目包括水生甲殼類白點病病毒核酸檢測試驗、魚類錦鯉疱疹病毒核酸檢測試驗、魚類神經壞死病毒核酸檢測及嘉鱲虹彩病毒病核酸檢測等 4項。
認證項目：
1.水生甲殼類白點病病毒核酸檢測試驗
2.魚類錦鯉疱疹病毒核酸檢測試驗。
3.魚類神經壞死病毒核酸檢測
4.嘉鱲虹彩病毒病核酸檢測
- 實驗室主管：林育如研究員兼組長
- 品質負責人:魯懿萍副研究員、林詒卿研究助理
- 技術負責人:劉育婷、林詒卿、黃冠倫研究助理
認證編號：3202
到期日：114.10.17
生物研究組水生動物實驗室通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表
生物研究組通過財團法人全國認證基金會實驗室認證一覽表試驗項目 | 測試方法 | 測試件 | 測試件要求 |
|---|
神經壞死病毒核酸之 反轉錄聚合酶連鎖反應 | 1.乳劑製作 2.RNA萃取 3.RT-PCR檢驗 4.電泳判讀 (WI-B-04) | 魚卵、活體魚苗、成魚或臟器組織 | 1.樣品儲存容器外包裝須有行政院農業委員會動植物防疫檢疫局人員採樣封條，且不可有破損髒污無法辨識封條資訊情形；內包裝檢體塑膠袋亦不可有破損液體滲漏情形。 2.包裝內須檢附檢驗申請單，且申請檢驗動物內容須與送檢內容相符。 3.採檢之活體動物送達本所時，動物須保持活力不得有死亡情形；臟器組織採檢後，須儘速以冷藏或冷凍方式送達，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 4.送檢活體動物隻數必須≧30隻或組織臟器至少來自6隻動物來源且總重≧1.2克。 |
嘉鱲虹彩病毒病核酸之 聚合酶連鎖反應檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 (WI-B-03) | 魚卵、活體魚苗、成魚或臟器組織 | 1.樣品儲存容器外包裝須有行政院農業委員會動植物防疫檢疫局人員採樣封條，且不可有破損髒污無法辨識封條資訊情形；內包裝檢體塑膠袋亦不可有破損液體滲漏情形。 2.包裝內須檢附檢驗申請單，且申請檢驗動物內容須與送檢內容相符。 3. 採檢之活體動物送達本所時，動物須保持活力不得有死亡情形；臟器組織採檢後，須儘速以冷藏或冷凍方式送達，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 4.送檢活體動物隻數必須≧30隻或組織臟器至少來自6隻動物來源且總重≧1.2克。 |
錦鯉疱疹病毒核酸之 聚合酶連鎖反應檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 (WI-B-02) | 活體魚苗、成魚或臟器組織 | 1.樣品儲存容器外包裝須有行政院農業委員會動植物防疫檢疫局人員採樣封條，且不可有破損髒污無法辨識封條資訊情形；內包裝檢體塑膠袋亦不可有破損液體滲漏情形。 2.包裝內須檢附檢驗申請單，且申請檢驗動物內容須與送檢內容相符。 3.採檢之活體動物送達本所時，動物須保持活力不得有死亡情形；臟器組織採檢後，須儘速以冷藏或冷凍方式送達，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 4.送檢活體動物隻數必須≧30隻或組織臟器至少來自6隻動物來源且總重≧1.2克。 |
白點病病毒核酸之 聚合酶連鎖反應檢測 | 1.乳劑製作 2.DNA萃取 3.PCR檢驗 4.電泳判讀 (WI-B-01) | 活體蝦苗、成蝦或臟器組織 | 1.樣品儲存容器外包裝須有行政院農業委員會動植物防疫檢疫局人員採樣封條，且不可有破損髒污無法辨識封條資訊情形；內包裝檢體塑膠袋亦不可有破損液體滲漏情形。 2.包裝內須檢附檢驗申請單，且申請檢驗動物內容須與送檢內容相符。 3.採檢之活體動物送達本所時，動物須保持活力不得有死亡情形；臟器組織採檢後，須儘速以冷藏或冷凍方式送達，不得有肉眼可視之異物或腐敗情形。 4.送檢活體動物隻數必須≧30隻或組織臟器至少來自6隻動物來源且總重≧1.2克。 |