何謂GMP藥品製造工廠之定義?

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發布日期:95-12-22 更新日期:108-11-12

(依據優良藥品製造標準第二條規定)藥品製造工廠應具備下列基本事項:

  1. 應有適當之建築設施、空間及設備。
  2. 所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。
  3. 應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。
  4. 應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料。
  5. 所有製程應符合既訂之作業程序,並以明確而易評估之方式記載與保存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄、以確保成品數量品質合於既訂規格。
  6. 成品應有適當之儲存與運銷制度,並建立足以迅速收回已運銷成品之系統。

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