抽樣查驗、檢驗、檢查及鑑定之動物用生物藥品樣品送檢建議事項
1.送檢之樣品若屬動物用生物藥品,需全程以冷藏包裝運送,以免因保存條件不佳,以致無法正確檢驗有效成分。
2.送檢之樣品若含動物用一般化學藥品與生物藥品時,請將兩者分開包裝,勿裝於同一包裝箱內,同時所附之送樣清單亦須分開填列。
3.樣品包裝箱請黏貼註明抽查單位或主管機關之封條,以便動物用藥品檢定中心收樣人員確認送樣單位。
4.樣品包裝箱內請檢附送樣清單,註明樣品名稱、廠商、數量、包裝、抽樣日期等資訊,以及抽樣日期、送檢單位與抽樣人員等資訊,以便動物用藥品檢定中心收樣人員辦理收樣事宜。
5.依據動物用藥品管理法第十八條之規定,動物用生物藥品之逐批抽樣查驗抽樣數量,請參考行政院農業委員會(現為農業部)112年4月17日農衛試字第1122556739號函公告之「動物用生物藥品逐批抽樣查驗檢驗量及留樣量」,其摘要如下表:
藥 品 種 類 | 檢驗量(瓶/組) | 留樣量(瓶/組) | 合計(瓶/組) |
乾燥兔化豬瘟疫苗 | 10 | 5 | 15 |
乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗 | 10 | 5 | 15 |
口蹄疫不活化疫苗 | 8 | 4 | 12 |
狂犬病不活化疫苗(單劑量包裝) | 20 | 5 | 25 |
狂犬病不活化疫苗(多劑量包裝) | 8 | 2 | 10 |
家畜、家禽、水產動物用活毒(菌)疫苗 | 10 | 2 | 12 |
家畜、家禽、水產動物用活毒(菌)混合疫苗 | 10 | 2 | 12 |
家畜、家禽、水產動物用不活化疫苗 | 5 | 2 | 7 |
家畜、家禽、水產動物用不活化混合疫苗 | 8 | 2 | 10 |
其他動物用生物藥品 | 10 | 2 | 12 |
備註一:依據動物用生物藥品查驗辦法第五條第三項規定辦理。
備註二:抽樣員依本表所列檢驗量及留樣量數量進行抽樣,得視需要增加檢驗量及留樣量,申請複驗時應依本表列檢驗量及留樣量數量重新抽樣。
備註三:同批藥品有不同劑量包裝時,由抽樣員按比例分配檢驗量及留樣量數量進行抽樣,若因特殊劑量包裝致使檢驗量不足時,可依兩倍檢驗量及留樣量數量進行抽樣。
備註四:藥品為家畜、家禽、水產動物用活毒(菌)疫苗及不活化疫苗混合時,按家畜、家禽、水產動物用活毒(菌)混合疫苗檢驗量及留樣量進行抽樣。