主要工作項目

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發布日期:95-12-20 更新日期:109-6-15

生物藥品檢定研究系職司動物用疫苗之檢驗,檢驗疫苗依動物別分為為豬用、禽用、牛用、小動物用(犬、貓)疫苗及水產魚用疫苗等,不僅為動物健康把關,預防動物疾病的傳染,更重要的是維持國民健康及本國畜產業之發展。


一、重要工作
(一)動物用生物藥品逐批檢定
(二)市售動物用疫苗抽查樣品檢定
(三)動物用生物藥品新藥委託試驗
(四)動物用生物藥品檢定技術之改進與試驗研究
(五)參與動物用生物藥品技術審議及GMP藥廠審查
(六)確效檢驗技術訓練成效追蹤研究
(七)TAF認證實驗室管理
(八)動物舍管理及硬體修繕工程


二、疫苗檢驗
本系檢驗的疫苗種類擴及陸生及水生動物,包括豬用疫苗、禽用疫苗、牛用疫苗、小動物疫苗及水產魚用疫苗等,每年檢驗約1,000批以上。


三、檢定設施
本系共有4間檢定動物舍,包括疫苗檢定動物舍、獸醫基因改造產品動物舍、口蹄疫動物舍暨實驗室及水產魚用疫苗檢定動物舍,依各動物疫苗屬性及病原特性於不同動物舍進行檢定。


四、TAF專區

TAF認證通過的的LOGO TAF認證通過的的LOGO

由於檢驗種類繁多,本系備有細菌室、細胞室、病毒室及血清室,並由具國家高等考試資格之獸醫師執行檢驗工作,近年來亦不斷提升技術,於全體人員努力之下,本系已於民國93年通過中華民國認證基金會之TAF(Taiwan Accreditation Foundation)實驗室生物測試領域認證(編號1243),經由公正及國際化的認證機構評鑑本系實驗室技術能力,以建立公信力。

一、品質政策:品質政策:精準、效率、公正。

    生物風險管理政策:恪守生物風險管理,保障人員及環境安全。

二、品質目標:

(一)長程品質目標:提供準確檢驗報告,滿足顧客需求及維護完善之品質及生物風險管理系統。

(二)短程品質目標:

  1. 取得「ISO IEC 17025:2017測試與校正實驗室能力一般要求」認證證書。
  2. 實驗室生物安全事件小於3件。

三、認證項目:

(一)乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗。

(二)假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗。

(三)雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗。

(四)口蹄疫不活化疫苗血清中和抗體試驗

四、認證過程

  (一) 93年7月通過中華民國認證基金會之TAF實驗室生物測試領

      域認證(編號1243)。

  (二)96年9月通過財團法人全國認證基金會第一次展延評鑑。

  (三)99年10月通過財團法人全國認證基金會第二次展延評鑑及增項認證。

  (四)101年6月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。

  (五)102年8月通過財團法人全國認證基金會第三次展延評鑑,認證有效期間至105年10月18日。

  (六)104年5月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。

  (七)105年10月通過財團法人全國認證基金會第四次展延評鑑,認證有效期間至109年1月15日。同時也導入實驗室生物風險管理規範,並於同年12月獲得衛福部疾病管制署頒發之楷模獎。

  (八) 107年8月通過財團法人全國認證基金會監督評鑑。

 (九)109年1月10日通過財團法人全國認證基金會之實驗室認證,認證依據由原ISO/IEC 17025:2005改版為ISO/IEC 17025:2017(CNS 17025:2018)之評鑑,認證有效期間至112年1月15日。

  • 實驗室負責人:林俊達 副研究員兼系主任
  • 品質負責人:陳炳義 助理研究員
  • 技術管理階層:柯依廷 助理研究員、蔡任桓 助理研究員、張家嘉 助理研究員

 

 


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