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「動物用藥品檢驗標準」部分條文,業經農業部於112年12月8日農防字第1121472731號令修正發布。

發布日期: 112-12-26
更新日期: 112-12-26
點閱數: 870

本次修正範圍包括:

第30節  乾燥新城病活毒疫苗檢驗標準

第47節  傳染性華氏囊病活毒疫苗檢驗標準

第71節  假性狂犬病活毒疫苗檢驗標準

第87節  雞慢性呼吸器病活菌疫苗檢驗標準

第82節  雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準

第88節  猪合成胜肽去勢疫苗檢驗標準

 

並新增

第103節 猪水腫病基因改造毒素疫苗檢驗標準

第104節 猪流行性下痢不活化疫苗檢驗標準

 

    基於動物減量及精緻化原則,修正新城病活毒疫苗、傳染病華氏囊病活毒疫苗、假性狂犬病活毒疫苗、雞球蟲活蟲疫苗及猪合成胜肽去勢疫苗檢驗標準相關試驗之動物數量及方法,並因應新疫苗及新製造方法之問市,修正傳染性華氏囊病活毒疫苗、雞慢性呼吸器病活菌疫苗及雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準之適用範圍,增訂猪水腫病基因改造毒素疫苗及猪流行性下痢不活化疫苗檢驗標準,爰修正本標準部分條文,共計14條,其修正要點如下:

 

  1. 基於動物減量及精緻化原則,刪減新城病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量,並將效力試驗修改為病毒含有量試驗及攻毒試驗擇一試驗;刪減傳染病華氏囊病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量;刪減假性狂犬病活毒疫苗檢驗標準之安全試驗動物數量,並以病毒含有量試驗及力價試驗取代以攻毒方式進行之效力試驗;刪除雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準安全試驗之皮下接種組;猪合成胜肽去勢疫苗檢驗標準安全試驗由猪或小鼠擇一進行。(修正條文第82、第116條、第164條、第182條之4及第182條之16)
  2. 修正傳染性華氏囊病活毒疫苗、雞慢性呼吸器病活菌疫苗及雞球蟲活蟲疫苗檢驗標準之適用範圍。(修正條文第115條、第182條之1及第182條之3)
  3. 假性狂犬病病毒英文名稱使用Pseudorabies virus,刪除Aujeszky's disease virus。(修正條文第163條)
  4. 配合雞慢性呼吸器病活菌疫苗液態劑型問市,修正其真空試驗及含濕度試驗標準。(修正條文第182條之2)
  5. 增訂猪水腫病基因改造毒素疫苗檢驗標準適用範園及被檢疫苗應符合條件。(修正條文第182條之45及第182條之46)
  6. 增訂猪流行性下痢不活化疫苗檢驗標準適用範園及被檢疫苗應符合條件。(修正條文第182條之47及第182條之48)

 

條文內容詳如附件