動物用藥品檢定中心於7月18、19日針對動物用藥品從業人員、學校及研究單位、動物用藥品地方主管機關、臨床獸醫師及所內同仁辦理113年動物用藥品產業人員教育訓練,並採實體及線上課程同步實施,2天課程總計有207人次參與。
7月18日以動物用一般藥品業者關注並所需具備的主題為主,上午邀請健亞生物科技股份有限公司的祁翠紅品管部經理,主講「無菌藥廠的環境監測與微生物偏差調查、消毒劑效能驗證」,內容包含 GMP 製藥廠清淨區污染來源、無菌藥廠環境監測計畫、微生物鑑別及偏差調查、無菌藥廠環境監測法規及注意事項,另針對清淨區使用消毒劑種類、污染菌種類以及美國藥典(USP)通則 1072 消毒劑效能驗證執行步驟等詳細解說;下午由瑞士商梅特勒-托利多股份有限公司柯佩均製程檢測部門主任,講授「製藥用水合規性 TOC、導電度以及數據完整性介紹」,包含製藥用水法規介紹、導電度藥典要求與校正方法、總有機碳(TOC)藥典要求與校正等水系統重要規範;另由李珮菁秤重部門經理主講「秤重儀器的校正與合規性」及「從秤重、水質到成品異物檢出」,包含量測不確定度、最小秤重量、靈敏度、線性、重複性、偏載性、日常查核頻度、成品異物檢出的方式、綠色智慧製造國際趨勢、數據完整性 ALCOA++框架等說明,同時現場實際操作示範,以秤量設備為例進行數據完整性操作之要求。
7月19日展開與動物用生物藥品業者息息相關的實驗動物管理及生物統計課程,上午由楊平政博士講授「動物用疫苗試驗的常用統計分析」,深入淺出解說疫苗相關動物試驗統計方法的考量因素,以樣本數量及為常態分佈與否等條件來選擇使用母數統計方法或無母數統計方法,以及排序型變數或類別型變數可選擇的分析方法;下午的課程由本所動物用藥品檢定中心江俊儀系主任講授「實驗雞之應用與操作技術」,包含實驗雞應用、從雛雞到成雞照護應注意的各項細節、試驗時保定、採血等各項技術及動物行為觀察、人道終止介紹;最後的壓軸則是由中央研究院生物醫學科學研究所陳燕輝博士主講「實驗動物科學發展史」及「優化實驗動物管理-損害利益評估的導入」,內容包含動物實驗的起源、在實驗動物科學和醫學領域中的重要獸醫師、相關組織及台灣實驗動物科學、法規的發展;並介紹實驗動物損害利益評估概念、如何辨識並權衡動物實驗的損害及利益、如何增進動物實驗的利益與降低損害、評估模型、應用方法及相關案例說明。
獸醫研究所鄧明中所長於 7 月 19 日開場時感謝講座無私授課,也期許學員學以致用、精益求精,共同為動物用藥品產業進步來打拼;參與課程的學員亦都表達受益良多。農業部獸醫研究所每年都會針對動物用藥品產業相關人員辦理相關訓練課程,有興趣者可留意報名資訊。

7月18日由本所動物用藥品檢定中心張家禎中心主任開場致詞

7月18日健亞生物科技股份有限公司的祁翠紅品管部經理介紹環境監測與微生物偏差調查、消毒劑效能驗證

7月18日瑞士商梅特勒-托利多股份有限公司柯佩均製程檢測部門主任介紹製藥用水合規性TOC、導電度以及數據完整性介紹

7月18日瑞士商梅特勒-托利多股份有限公司李珮菁秤重部門經理介紹秤重儀器的校正與合規性;從秤重、水質到成品異物檢出

7月18日現場實際操作示範,以秤量設備為例進行數據完整性操作之要求

7月18日現場學員踴躍提問

7月19日由獸醫研究所鄧明中所長開場致詞

7月19日楊平政博士講授「動物用疫苗試驗的常用統計分析」

7月19日江俊儀系主任講授「實驗雞之應用與操作技術」

7月19日陳燕輝博士主講「實驗動物科學發展史」及「優化實驗動物管理-損害利益評估的導入」

兩日的課程共計117人次實體參與,90人次線上參與,學員們收穫匪淺。