沿革

民國51年家畜衛生試驗所成立動物藥品檢定課，負責動物用藥品之檢定，包括生物藥品及一般化學藥品。嗣於60年「動物用藥品管理法」由總統公佈實施後，檢定工作已具法定地位。至66年動物藥品檢定課改制為檢定系。民國71年政府實施「優良藥品製造規範(GMP)」規定廠商依該標準生產動物用藥品，為配合GMP藥品檢驗，政府機關必須實施優良實驗室規範(GLP)，以檢定動物用藥品之安全性、安定性、有效性及力價等，基於上述背景及考量，農委會籌畫之助經費成立動物用藥品檢定分所，將台灣省畜產試驗所苗栗種畜繁殖場改制為家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所，自77年起分期興建GLP實驗大樓、GLP檢定動物舍、SPF雞舍等，至86年完成上述檢定業務功能架構，並於87年10月將分所隸屬人員全數進駐現址工作。91年鑒於部分動物舍建築物老舊及業務量明顯增加，於91年至93年興建「動物實驗中心暨藥品檢定實驗室」，共興建SPF實驗動物舍2棟及改建口蹄疫攻毒動物舍暨實驗室。民國112年8月，農業部成立，動物用藥品檢定分所改隸農業部獸醫研究所，更銜為「農業部獸醫研究所動物用藥品檢定中心」。

近年來本中心檢定實驗室已通過多項TAF認證並生產通過ISO管理系統認證之高品質實驗動物，提升檢定技術正確性與可靠性。

邱所長仕炎、徐副廳長茂樟、池處長雙慶主持實驗大樓動土典禮（1990.04.07)	台灣省家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所實驗大樓落成紀念照(1994.06)	實驗大樓暨檢定動物舍落成啟用典禮（1998.12.11）

業務簡介

本中心主要業務，係支援中央與地方動物用藥品主管機關，執行動物用藥品及含藥物飼料添加物之技術性實驗室檢驗工作，以落實「動物用藥品管理法」及「飼料管理法」之相關的規定。依據各國政府體制而言，本中心等同於其他國家之動物用藥品檢定國家法定檢驗實驗室（national regulatory laboratory）。其主要之業務如下：

(一)實驗室檢驗（依據「動物用藥品管理法」子法「動物用藥品檢驗標準」辦理實驗室檢驗與動物試驗）。

(二)技術諮詢與服務（許可證核發之查驗登記審議、檢驗標準草案之發展、新藥委託試驗、查廠與優良製造規範(GMP)輔導、技術推廣活動）。

(三)法令落實面之抽樣查驗與查緝支援（依據「動物用藥品管理法」各項子法配合各級主管機關現場檢查、抽樣）。

(四)研究與發展（配合動物用藥品檢定之需而必要之技術發展與研究，如飼料中藥物檢驗方法、疫苗中迷入病毒檢測方法開發等）。

(五)特定實驗動物資材生產與供應：依據國家整體實驗動物供應體系之分工，提供血清抗體陰性雞胚蛋及雛雞，以支援生物產業、學術單位、動物疾病檢診單位之研發、產品檢驗或疾病檢驗之需。

生物藥品檢定研究系

生物藥品檢定研究系職司動物用生物藥品之檢驗，檢驗對象包括豬、禽、牛、犬、貓及水產等經濟動物及伴侶動物用疫苗等，於產品上市前進行逐批檢驗，並於上市後於使用端或銷售端進行抽驗，為國內動物用生物藥品品質把關，預防動物疾病的傳染、減少抗生素等藥物使用、降低藥物殘留風險，支持國內畜產業之發展並維護國民健康。

一、重要工作

• 動物用生物藥品逐批檢驗
• 市售動物用疫苗抽查樣品檢驗
• 配合動物用疫苗相關之偽、劣、禁藥查緝檢驗
• 申請許可證之動物用疫苗新藥檢驗
• 動物用生物藥品檢驗技術之改進與試驗研究
• 參與動物用生物藥品技術審議及GMP藥廠輔導
• 辦理動物用藥品產業人員教育訓練及成效追蹤
• 維持TAF認證實驗室運作
• 動物試驗設施管理及試驗服務

二、疫苗檢驗

本系檢驗的疫苗種類包括經濟及伴侶動物使用之疫苗，所有動物疫苗製造完成或進口輸入後，皆須由主管機關抽樣送檢定中心生檢系檢驗，合格後方可放行並上市販售。每年檢驗約1,000批以上。

三、檢定設施
本系共有1間實驗室（BSL-2）以及4間動物實驗設施，包括疫苗檢定動物舍（ABSL-2）、獸醫基因改造產品動物舍（BSL-2+）、口蹄疫動物舍暨實驗室（BSL-2）及水產魚用疫苗檢定動物舍（BSL-2），依各動物疫苗屬性及病原風險等級於不同動物舍進行動物試驗，並提供動物舍試驗空間租借服務。

生物藥品檢定研究系實驗室人員皆經過完整教育訓練且授權後方能執行檢驗工作，並定期執行能力比對及在職訓練	生物藥品檢定研究系持續與國內外動物用藥品相關研究機構或製造廠進行技術交流	獸醫基因改造產品動物舍為ABSL-2+等級試驗設施，可對外提供基改動物用藥品及高生物安全風險動物試驗服務
水產魚用疫苗檢定動物舍可執行各類水產病原之動物攻毒試驗，並提供對外服務	疫苗檢定動物舍每月執行動物用生物藥品逐批檢驗，為全年穩定運作且高環境品質之動物試驗設施	動物試驗設施提供高生物安全管控之飼育環境並兼顧動物福利

化學藥品檢定研究系

一、動物用一般藥品檢驗服務：

• 動物用一般藥品申請檢驗登記之檢驗。
• 主管機關抽查送驗動物用一般藥品之檢驗。
• 抽驗飼料中藥物成分之檢驗。
• 各級政府機關抽驗查緝取締之藥品成分檢驗鑑定。
• 業者委託動物用藥品田間試驗與成分檢驗服務。
• 參與動物用一般藥品技術審議委員會議。

二、檢驗技術之訓練與輔導：

• 配合「動物用藥廠優良藥品製造標準追蹤檢查作業要點」實施，參與後續性追蹤查廠工作。
• 配合中央主管機關交付動物用藥廠申請檢驗登記之動物用藥品品管資料審核。

三、開發動物用新藥檢驗技術能力及建置標準作業程序。

四、維持實驗室TAF認證體系運作與檢驗能力。

化學藥品檢定研究系實驗室人員每年進行實驗室能力比對與盲樣測試，經嚴格評估合格後授權依法執行動物用化學藥品檢驗，並於符合勞安設施設備及安全防護下進行實驗操作，確保實驗室人員健康安全。	實驗室所有儀器設備每年定期進行人員教育訓練與實機操作訓練，儀器每年進行設備維護及校正，確保檢驗公信力。	化學藥品檢定研究系每年執行動物用化學藥品查驗登記檢驗與市售藥品抽驗業務，確保國內動物用化學藥品上市前後品質。
每年接受主管機關委託執行共同供應契約採購動物用防疫資材檢驗業務，確保動物用防疫資材品質。	接受國內動物用藥製藥產業委託檢驗業務，解決業者於檢驗分析與產品品質上問題，提昇國內動物用藥品產業發展。	以分析質譜儀器，進行動物用化學藥品檢驗技術開發與學術單位進行技術合作，提昇我國動物用藥品研究發展。

 實驗動物研究系

一、 血清抗體陰性雞胚蛋、雛雞之生產與供應。

二、 血清抗體陰性雞(胚蛋)生產管理技術研究。

三、 實驗動物品質之改進研究及監測。

孵化中之血清抗體陰性雞胚蛋	實驗動物研究系生產之1日齡血清抗體陰性雛雞	每隻出雛血清抗體陰性雛雞皆仔細檢查外觀及體態
獸醫師巡檢動物舍，血清抗體陰性種雞及胚蛋皆定期採樣進行健康監測，確保胚蛋品質	實驗動物研究系動物舍外圍環境定期消毒	血清抗體陰性種雞及雛雞飼料皆須經過Ƴ射線滅菌處理，經外箱消毒後方可送入動物舍