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統計人數
 
 
 

一、動物用生物藥品檢驗年度統計

年 度

分 類

批 數

合格批數

不合格批數

 

進口

801

777

24

 

國產(含外銷)

387

379

8

102

合計

1,188

1,156

32

 

市抽

79

79

0

 

總計

1,267

1,235

32

 

進口

779

773

6

 

國產(含外銷)

370

364

6

103

合計

1,149

1,137

12

 

市抽

96

93

3

 

總計

1,245

1,230

15

 

進口

841

837

4

 

國產(含外銷)

349

336

13

104

合計

1,190

1,173

17

 

市抽

64

60

4

 

總計

1,254

1,233

21

 

二、動物用生物藥品檢驗分類統計(請點連結進入)

 

三、新藥委託試驗

年度

疫苗名稱

100

石斑魚虹彩病毒不活化疫苗田間試驗

水禽雷氏桿菌不活化菌苗田間試驗

豬黴漿菌肺炎雙價不活化疫苗委託試驗

馬立克載體傳染性華氏囊活毒疫苗委託試驗

102

施懷哲維克豬環狀病毒不活化疫苗田間試驗

台生石斑魚弧菌及虹彩病毒不活化混合疫苗田間試驗

103

施懷哲維克豬環狀病毒不活化疫苗田間試驗(接續102年)

104

魚必威魚瓶鼻海豚鏈球菌不活化菌苗委託試驗

四、製造動物用藥品檢驗登記程序

 

(一)動物用藥品輸入業者申請逐批抽樣查驗之樣品送樣流程

動物用藥品輸入之販賣業者逐批申請抽樣查驗樣品送至行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所收樣及收件流程圖

動物用藥品輸入之販賣業者逐批申請抽樣查驗樣品送至行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所收樣及收件流程圖

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


流程圖:防檢局各分局抽樣疫苗樣品及抽樣單→冷藏快遞→分所生檢系收樣人員→檢查樣品與抽樣單是否符合→符合→分所生檢系收件人員→依據動物用生物藥品檢驗辦法→符合即成立檢驗案件。不符合即發文通知地方主管機關、抽樣單位、廠商。

 

(二)動物用藥品製造業者申請逐批抽樣查驗之樣品送樣流程  

動物用藥品製造業者逐批申請抽樣查驗樣品送至行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所收樣及收件流程圖


動物用藥品製造業者逐批申請抽樣查驗樣品送至行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所收樣及收件流程圖

流程圖:地方主管機關防檢局各分局抽樣疫苗樣品及抽樣單→冷藏快遞→分所生檢系收樣人員→檢查樣品與抽樣單是否符合→符合→分所生檢系收件人員→依據動物用生物藥品檢驗辦法→符合即成立檢驗案件。不符合即發文通知地方主管機關、廠商→主管機關補件→分所生檢系收件人員。

 

 

(三)生物藥品檢驗費收費標準

1.豬用

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

HCV(L)

乾燥兔化豬瘟疫苗

31,000

2

JE(L)

乾燥日本腦炎活毒疫苗

25,000

3

TGE(L)

豬傳染性胃腸炎活毒疫苗

31,000

4

ARB(K)

豬萎縮性鼻炎不活化菌苗

30,000

5

PR(K)

豬假性狂犬病不活化疫苗

36,000

6

  1. COLI(K)

豬大腸桿菌多價不活化疫苗

21,000

7

TGE(K)

豬傳染性胃腸炎不活化疫苗

9,000

8

AP(K)

豬放線桿菌不活化菌苗

24,000

9

RT(L)

豬輪狀病毒活毒疫苗

34,000

10

CP(K)

豬芽孢梭菌類毒素

20,000

11

SE(K)

豬丹毒桿菌不活化菌苗

19,000

12

PV(K)

豬小病毒不活化疫苗

26,000

13

PRgI(K)

豬假性狂犬病基因缺損株不活化疫苗

38,000

14

SEP(K)

豬黴漿菌肺炎不活化疫苗

60,000

15

HCTC(L)

乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗

57,000

16

PR(L)

假性狂犬病活毒疫苗

48,000

17

FMD(K)

口蹄疫不活化疫苗

74,000

18

PRRS(L)

豬生殖與呼吸綜合症活毒疫苗

64,000

19

SAL(L)

豬霍亂沙氏桿菌活菌苗

20,000

20

PRRS-sub(C)(K)

豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗-效力試驗以攻毒試驗進行

364,000

21

PRRS-sub(A)(K)

豬生殖與呼吸綜合症次單位疫苗-效力試驗以抗原含有量試驗進行

87,000

22

HC-E2(K)

豬瘟E2次單位不活化疫苗

55,000

23

PCV2a(K)

豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗-效力試驗以抗原相對效價試驗、抗原含有量試驗進行

64,000

24

PCV2b(K)

豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗-效力試驗以血清相對效價試驗進行

72,000

25

PCV2c(K)

豬環狀病毒感染症基因重組不活化疫苗-效力試驗以抗體力價試驗進行

99,000

26

LHRH(K)

豬合成胜肽去勢疫苗

43,000

27

PRRS(K)

豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗

162,000

28

Swine-Mix(LK)

豬用多價混合疫苗每增加壹價品目扣減收費

3,500

2.禽用

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

ND(L)

雞新城病活毒疫苗

16,000

2

ND(K)

雞新城病不活化疫苗

12,000

3

IC(K)-A

雞傳染性鼻炎A型菌不活化菌苗

9,000

4

IC(K)-C

雞傳染性鼻炎C型菌不活化菌苗

9,000

5

IC(K)-AC

雞傳染性鼻炎A型及C型不活化混合菌苗

15,000

6

ILT(L)

雞傳染性喉頭氣管病活毒疫苗

17,000

7

MD(L)

雞馬立克病活毒疫苗

12,000

8

IBD(L)

雞傳染性華氏囊病活毒疫苗

16,000

9

EDS(K)

雞產卵下降症不活化疫苗

10,000

10

IBD(K)

雞傳染性華氏囊病不活化疫苗

15,000

11

CRD(K)

雞慢性呼吸器病不活化菌苗

14,000

12

REO(K)

雞里奧病毒不活化疫苗

13,000

13

IC(K)-ABC

雞傳染性鼻炎A型、B型及C型等三型不活化混合疫苗

20,000

14

AE(L)

雞腦脊髓炎活毒疫苗

20,000

15

REO(L)

雞里奧病毒活毒疫苗

21,000

16

IB(L)

雞傳染性支氣管炎活毒疫苗

18,000

17

IB(K)

雞傳染性支氣管炎不活化疫苗

12,000

18

CE. COLI(K)

家禽大腸桿菌次單位不活化疫苗

24,000

19

CAV(L)

雞傳染性貧血症活毒疫苗

28,000

20

WFPV(L)

水禽小病毒活毒疫苗

22,000

21

WFPV(K)

水禽小病毒不活化疫苗

20,000

22

SHS(L)

雞腫頭症活毒疫苗

22,000

23

Coccidiosis(L)

雞球蟲症活蟲疫苗

96,000

24

CRD(L)

雞慢性呼吸器病活菌苗

20,000

25

DVH(L)

鴨病毒性肝炎活毒疫苗

13,000

26

RA1(K)

水禽雷氏桿菌不活化菌苗(單價疫苗)

24,000

27

RA3(K)

水禽雷氏桿菌不活化菌苗(3價疫苗)

53,000

28

MD-IBD(K)

馬立克病載體傳染性華氏囊病活毒疫苗

31,000

29

DVH(Ab)(S)

鴨病毒性肝炎抗體製劑

30,000

30

SHS(K)

雞腫頭症不活化疫苗

32,000

31

FC(K)

家禽霍亂菌苗

19,000

32

Avian-Mix(LK)

雞用多價混合疫苗每增加壹價品目扣減收費

3,000

3.犬貓用

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

RV(K)

狂犬病不活化疫苗

11,000

2

CP(L)

犬小病毒活毒疫苗

17,000

3

ICH(K)

犬傳染性肝炎不活化疫苗

17,000

4

CP(K)

犬小病毒不活化疫苗

15,000

5

Pet-Mix(LK)

犬貓用多價混合疫苗每增加壹價品目扣減收費

7,000

4.反芻獸

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

IBRBVDPI

(K)

牛傳染性鼻氣管炎、牛病毒性下痢、第三型副流行性感冒不活化混合疫苗

100,000

2

BEF(K)

牛流行熱不活化疫苗

48,000

3

IBR(K)

牛傳染性鼻氣管炎不活化疫苗

9,000

4

CapriPOX(L)

羊痘活毒疫苗

92,000

5

Ruminant

-Mix(LK)

反芻獸用多價混合疫苗每增加壹價品目扣減收費

18,000

5.水產用

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

GIV(K)

石斑魚虹彩病毒不活化疫苗

91,000

6.外銷專用

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

_(L)

外銷專用動物用生物藥品(活疫苗)

6,500

2

_(K)

外銷專用動物用生物藥品(不活化疫苗)

7,500

7.其他

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

HC(S)

豬瘟血清

26,000

2

V-other(S)

其他抗病毒性血清

6,000

3

B(S)

細菌性血清

7,000

4

B-other(LK)

細菌性菌苗

5,000

5

PET(LK)

非經濟動物疫(菌)苗

8,000

6

V-other(LK)

其他病毒性疫苗

13,000

 

8.診斷試劑

編號

項目代號

項目名稱

收費基準

1

FITC.A

診斷用螢光抗體

6,000

2

Other.A

其他診斷液

4,000

3

EIA.A

馬傳染性貧血診斷用瓊膠沉澱反應抗原

5,000

4

PRGI.A

豬假性狂犬病毒GPI抗體用酵素結合免疫吸附檢測套組

6,000

  (四) 105年度動物用生物藥品逐批檢驗各月份送藥截止日期一覽表

105年度動物用生物藥品逐批檢驗各月份送藥截止日期一覽表

月份

藥品送達截止日期

1/18(一)

2/17(三)

3/21(一)

4/18(一)

5/23(一)

6/20(一)

7/18(一)

8/22(一)

9/19(一)

10/24(一)

十ㄧ

11/21(一)

十二

12/19(一)

                                        

備註:日期表示法為:月∕日(星期)

 (五)生物藥品樣品送檢建議事項

抽樣查驗、檢驗、檢查及鑑定之動物用生物藥品樣品送檢建議事項

1.送檢之樣品若屬動物用生物藥品,需全程以冷藏包裝運送,以免因保存條件不佳,以致無法正確檢驗有效成分。

2.送檢之樣品若含動物用一般化學藥品與生物藥品時,請將兩者分開包裝,勿裝於同一包裝箱內,同時所附之送樣清單亦須分開填列。

3.樣品包裝箱請黏貼註明抽查單位或主管機關之封條,以便動物用藥品檢定分所收樣人員確認送樣單位。

4.樣品包裝箱內請檢附送樣清單,註明樣品名稱、廠商、數量、包裝、抽樣日期等資訊,以及抽樣日期、送檢單位與抽樣人員等資訊,以便動物用藥品檢定分所收樣人員辦理收樣事宜。

5.依據動物用藥品管理法第十八條之規定,動物用生物藥品之逐批抽樣查驗抽樣數量,請參考行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日(91)農衛試製字第0912401941號函公告之「動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表」,其摘要如下表:

藥 品 種 類

抽樣最低數量
(瓶、組)

乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗

30

乾燥兔化豬瘟疫苗

15

口蹄疫不活化疫苗

12

其他家畜用活毒疫苗

12

其他家畜用不活化疫苗

10

家禽用活毒疫苗

12

家禽用不活化疫苗

10

狂犬病不活化疫苗

45

其他小動物疫苗

27

診斷試劑及螢光標示抗體

6

備註:

1.抽樣員依本表抽樣,但得視特殊情形需要增加抽樣數,申請複驗得重新抽樣。

2.同批有不同劑量包裝時,由抽樣員按檢驗實際需求及科學之考量分配抽樣,若因特殊劑量包裝致使檢驗量不足時,可依實際檢驗需求之兩倍量抽樣。

3.疫苗為活毒與不活化混合疫苗時,按活毒疫苗標準抽樣。

肆、製造動物用藥品檢驗登記程序

步驟:
申請(填送登記之文件),初審、複審→製訂軟體作業規範並訂製乙批→安排會審→審查軟體作業規範→採樣率送驗→檢驗(合格)→綜合審查、登記→製作市售標籤仿單→核備發證→完成登記歸檔。

承辦單位:
動物用藥廠→農委會動植物防疫檢疫局(新藥新處方)→動物用藥品技審會→農委會動植物防疫檢疫局(通知)→動物用藥廠→農委會動植物防疫檢疫局(邀集)家畜衛生試驗所→防治所及省(市)政府→家畜衛生試驗所→農委會動植物防疫檢疫局(通知領證)→製造業者→農委會動植物防疫檢疫局。不符規定則返回動物用藥廠。

伍、輸入動物用藥品檢驗登記程序

輸入動物用藥品檢驗登記程序

步驟:
申請(填送登記之事件、資料),受理初審→複審→檢驗(合格)→綜合審查、登記→製作市售標籤仿單→核備發證→完成登記歸檔。

承辦單位:
動物用藥廠→農委會動植物防疫檢疫局(新藥新處方)→動物用藥品技審會→農委會動植物防疫檢疫局(送驗)→家畜衛生試驗所→農委會動植物防疫檢疫局(通知領證)→輸入業者→農委會動植物防疫檢疫局。不符規定則返回動物用藥廠。

陸、生物藥品逐批檢驗繳藥注意事項

一、送檢動物用生物藥品時,請配合每月開藥時間之前五個工作日至前一個工作日送達,以利檢驗時效。

二、抽取之藥品若需以冷藏寄送方式送達,需指定快遞公司於上班時間之上午時段送達本分所生物藥品檢定研究系,方有專業人員負責收取藥品並點收保存。

三、送檢藥品時需檢附下列物品,查驗公文方可掛號。

(一)動物用生物藥品查驗單。

(二)動物用生物藥品許可證影本。

(三)藥品批次檢驗紀錄。

(四) BSE free 證明。

(五)繳費單(由廠商填寫)。

(六)繳費證明影本(需請廠商確認無誤)。

(七)回郵信封(寄送繳費收據用),需寫明收件人姓名及住址。

四、藥品繳費款項請先匯入華南銀行竹南分行:

帳號:320-36-0090193號

戶名:農委會畜衛所動物用藥品檢定分所301專戶

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1 行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所意見調查表 docx 行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所意見調查表docx文件下載
2 行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所意見調查表 odt 行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所意見調查表odt文件下載